Все помещения медицинских организаций по чистоте воздуха делят на сколько классов

Категории чистоты в медицинских помещениях

Нормы содержания аэрозолей и примесей в воздухе, которые строго регламентируются определенными санитарными правилами, формируют класс чистоты помещения. Его дифференцируют в зависимости от количества частиц определенного размера на единицу воздуха.

Каким документом регламентируется класс чистоты медицинских помещений

В зависимости от необходимости соблюдения тех или иных мер асептики при работах врачей и младшего персонала, медицинские помещения делят на классы. Параметры обсемененности воздушного пространства патогенной микрофлорой определены следующими документами, которые напрямую определяют ту или иную категорию чистоты медицинских кабинетов, залов и комнат:

• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002;
• СП2.1.3678-20;
• ГОСТ Р 52249-2009;

Классы чистоты медицинских помещений

Категории чистоты помещений в медицинских учреждениях обычно подразделяют на 4 класса.

Категория «А». Сюда относят “особо чистые” комнаты. Речь идет об реанимационных, операционных и постоперационных залах, родовых и манипуляционных в роддомах и перинатальных центрах, о палатах (отделениях) интенсивной терапии и для ожоговых больных.

К медицинскому классу чистоты «Б» относят “чистые” комнаты, кабинеты и и залы. Среди них послеродовые палаты, в том числе и для совместного пребывания мамы и новорожденного, палаты в ожоговых центрах и отделениях, отделения для недоношенных младенцев, палаты, в которых проходят лечение пациенты с низкой активностью иммунной системы, ангиографические залы, рентгеноперационные, малые операционные, специальные залы аптек, процедурные кабинеты для бронхоскопии, стерилизационные при операционных блоках. К числу таких комнат также принято относить чистые и стерильные зоны ЦСО.

К медицинской категории «В» следует относить так называемые условно “чистые” помещения, среди которых рабочие кабинеты врачей и палаты, кабинеты функциональной диагностики, рабочие места эндоскопистов за исключением процедурных или кабинетов, в которых делают бронхоскопические исследования, процедурные отделения МРТ, залы для лечебной физкультуры.

Категорию «Г» относят к условно “грязным” категориям чистоты. Это так называемые “грязные” зоны ЦСО, регистратуры, раздевалки, рабочие комнаты персонала ЛПУ, санитарные комнаты, кладовые, вспомогательные комнаты.

Действующим российским законодательством параметры обсемененности воздуха определяются только для кабинетов, операционных, залов категории А и Б. Для категорий В и Г нормы обсемененности воздушных пространств не определены.

4 Классификация помещений лечебных учреждений по чистоте воздуха

"ГОСТ Р 52539-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 21.04.2006 N 73-ст)

4 Классификация помещений лечебных учреждений по чистоте воздуха

4.1 Требования к чистоте воздуха зависят от назначения помещения (проводимых в нем операций, видов лечения) и чувствительности больных к загрязнениям.

Целью обеспечения чистоты воздуха является снижение риска послеоперационных осложнений из-за попадания микроорганизмов в открытую рану при проведении операции, снижение (исключение) риска инфицирования больного при нахождении его в палате, а также предотвращение распространения инфекций, в том числе внутрибольничных. Степень риска зависит от вида хирургического вмешательства или метода лечения.

4.2 Помещения классифицируются по группам по предельно допустимым концентрациям частиц и микроорганизмов (КОЕ) в воздухе. Предельно допустимые концентрации частиц в воздухе задаются классами чистоты помещений по ГОСТ ИСО 14644-1.

4.3 Классификация помещений лечебных учреждений по группам приведена в таблице 1. Перечень видов операций и болезней в таблице 1 не является исчерпывающим.

Классификация помещений лечебных учреждений

Высокоасептические операционные с однонаправленным потоком воздуха, в которых проводятся:

— пересадка и трансплантация органов и тканей;

— имплантация инородных тел (протезирование тазобедренных, коленных и иных суставов, пластика грыж сетчатым протезом и пр.);

— реконструктивно-восстановительные операции на сердце, крупных сосудах, мочеполовой системе и пр.;

— реконструктивно-восстановительные операции с применением микрохирургической техники;

— комбинированные операции при опухолях различной локализации;

— открытые торакоабдоминальные операции;

— операции с обширными операционными полями и/или большой продолжительностью, требующие длительного нахождения инструментов и материалов в открытом виде;

— операции после предоперационной химио- и/или лучевой терапии больным со сниженным иммунным статусом и полиорганной недостаточностью;

— операции при сочетанной травме и др.

Введение в организм человека стерильных и чистых инородных тел, в том числе имплантантов.

Длительное время выполнения операций.

Значительные размеры ран (операционного поля).

Операции, выполняемые ослабленным больным или больным с иммунодефицитом

Палаты интенсивной терапии с однонаправленным потоком воздуха для больных:

— после трансплантации костного мозга;

— с обширными ожогами;

— получающих химио- и лучевую терапию в высоких дозах;

— после обширных хирургических вмешательств;

— со сниженным иммунитетом или его полным отсутствием

Иммунодефицит больных, высокая чувствительность к микробным загрязнениям, ослабленность больных, длительные сроки пребывания больных в палатах интенсивной терапии

Операционные без однонаправленного потока воздуха или с однонаправленным потоком с меньшей площадью сечения, чем для помещений группы 1, для выполнения:

— других лечебно-диагностических манипуляций с малыми размерами операционного поля;

— гемодиализа, плазмофереза и пр.;

— отбора пуповинной крови, костного мозга, жировой ткани и др. для последующего выделения стволовых клеток.

Помещения с повышенными требованиями к чистоте без однонаправленного потока воздуха, в том числе:

— палаты для больных после операций по трансплантации внутренних органов;

— палаты для ожоговых больных;

— предоперационные и другие помещения, ведущие в операционные;

— кладовые стерильных материалов;

— палаты для послеоперационных больных (в том числе для больных, переведенных из палат интенсивной терапии);

— палаты для ослабленных или тяжелобольных пациентов не хирургического, общесоматического профиля

Опасность внесения загрязнений больному ниже, чем в помещении группы 1, но должна быть обеспечена защита больного и материалов от инфекций, передаваемых воздушным путем

Помещения, не требующие специальных мер защиты больного, персонала и других больных:

— палаты для больных, кроме помещений групп 2, 3 и 5;

— помещения эндоскопической диагностики (гастродуоденоскопия, колоноскопия, бронхоскопия, ретро- градная холангиопанкреатография и пр.);

Помещения для инфицированных больных (изоляторы):

— палаты для больных с подозрением на наличие инфекций, в том числе передаваемых воздушно-капельным путем;

— перевязочные для больных с гнойной инфекцией.

Операционные для больных с гнойной инфекцией, больных с анаэробной инфекцией и др. <**>

Приоритетом является защита персонала и остальных больных. Воздух из этих помещений не должен поступать в смежные помещения

<*> При необходимости могут быть созданы специальные условия в полностью изолированных зонах (устройствах) по [1], например, для выхаживания недоношенных детей.

<**> Следует предусматривать зоны с однонаправленным потоком воздуха с сечением 3,0 — 4,0 м 2 .

Требования к помещениям группы 5 являются дополнительными к действующим нормам для помещений, предназначенных для инфекционных больных.

Другие помещения, в зависимости от их назначения, могут быть отнесены к одной из указанных групп по согласованию между заказчиком и исполнителем (проектной организацией).

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ В МЕДИЦИНЕ

Медицина — одна из первых отраслей, где стали использовать технологии «чистых помещений». В зависимости от того, насколько обеззаражен воздух, стерильна операционная и благоустроена послеоперационная палата, зависит жизнь и здоровье не только пациентов, но и всего медицинского персонала.

В сфере медицины, также как и в фармацевтике, важным критерием чистоты воздуха является количество микрочастиц и микроорганизмов на единицу объема. В ходе многочисленных исследований послеоперационных осложнений было доказано, что 80-90% бактерий, обнаруженных в хирургической ране, проникали в нее из воздушной среды, но риск заражения во время проведения операции можно было эффективно снизить за счет создания особого, «сверхчистого воздуха. Для этого необходимо контролировать количество микрочастиц в воздухе операционного блока, поддерживая их в допустимых пределах. После того, как в ходе экспериментов, в операционных зонах стали использовать однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, количество инфекционных осложнений резко сократилось. Впоследствии стали применять многоступенчатую фильтрацию воздуха с высокоэффективными фильтрами, задерживающими проникновение частиц размерами, меньшими минимальных бактерий (0,22 мкм), что позволило обеспечить стерильную фильтрацию воздуха.

Благодаря исследованиям в данной области специалистами были разработаны основные принципы построения комплексов «чистых помещений» в медицинских учреждениях, а также создана специальная униформа, предотвращающая загрязнение окружающего пространства от микрочастиц, отделяемых кожным покровом человека.

КОНСТРУКЦИИ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ В МЕДИЦИНЕ

Ниже перечислим несколько основных принципов, по которым проектируются и строятся чистые помещения в медицинских учреждениях:

Цель «чистых помещений» – максимально возможное сокращение роста микробных загрязнений в особо важных зонах медицинских учреждений.

1. Использование специализированных приточно-вытяжных вентиляционных систем, обеспечивающих помещение стерильным воздухом заданной температуры, влажности и чистоты, а также удаляющих отработанный воздух за пределы медицинского учреждения.

2. Работа системы вентиляции и кондиционирования направлена, прежде всего, не на уничтожении уже имеющихся микроорганизмов в помещении, а на том, чтобы они не проникали внутрь «чистой зоны», поэтому все нежелательные микроэлементы и бактерии, находящиеся на больных и медицинских работниках, немедленно удаляются потоком воздуха. Также система вентиляции способствует удалению анестезиологических газов и других вредных веществ с едким запахом, накапливающихся в воздушном пространстве операционной.

Цель «чистых помещений» – максимально возможное сокращение роста микробных загрязнений в особо важных зонах медицинских учреждений.

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы, эксплуатация

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

При организации чистых зон внутри чистых помещений важно соблюдать строгое соответствие заданных требований и критерий. Особенным случаем в требованиях чистоты приточного воздуха считают очень высокие требования, предъявляемые к чистым помещениям. Как правило, они не связанны с условиями высокой комфортности или гигиены, но являются неотъемлемыми условиями для высокого качества всей выпускающийся продукции (в фармации, микроэлектронике, пищевой промышленности и т.д.) или для создания стерильных условий чистоты воздуха в медицинских организациях.

Если соблюдать соответствие требований организации чистых зон, удается гарантировать полноценную защиту условий содержания помещений. Потому важно учитывать классификации чистых помещений, позволяющих правильно организовать пространство внутри помещения.

Классификация чистых зон

Классом чистоты помещения считают четко регламентированные требования, предъявляемые уровню содержания в воздухе примесей и частиц. Сами же классы чистоты различают по количеству таковых частиц. Данный параметр считают самым важным при организации чистых зон и помещений.

Чистые помещения классифицируют в зависимости от количества частиц в единице объема воздуха. Они регламентируются международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1.

В зависимости от показателя счетной концентрации частиц и назначения, чистые помещения делят на 9 классов чистоты по ИСО. Также возможно деление на классы A, B, C, D, K, N/K по GMP либо на особо чистые, чистые, условно чистые, грязные на объектах здравоохранения.

В зависимости от разновидностей и характера производственной деятельности распределяют классы чистых помещений:

Исходя из обозначений в таблице важно отметить:

• ИСО 2-4 – предприятия по производству микроэлектроники; оптическая литография.
• ИСО 5 – операционные для проведения трансплантации и имплантации; изолирование пациентов с иммунодефицитом; изготовление лекарственных средств и медицинских изделий, требующих стерильных условий; бактериологические лаборатории.
• ИСО 6 – изготовление оптических приборов, прецизионных гироскопов, лазерных устройств.
• ИСО 7 – сборка высокоточного оборудования для машиностроения — трансмиссий, клапанов; изготовление часовых механизмов.
• ИСО 8 – сборка пневматических и гидравлических устройств, производство пластика, парфюмерии, косметических средств, пищевая промышленность.
• ИСО 9 – ординаторские и смотровые кабинеты больниц, кладовые.

Принято различать 3 функциональных состояния:

• Построенные;
• Снащенные – с установленным оборудованием при отсутствии выполняемых производственных процессов;
• Эксплуатируемые – оборудование, материалы, работающий персонал и продукция, уже присутствуют внутри.

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – требования, предъявляемые к помещениям, персоналу, оборудованию и документации, которые должны исключать попадание инородных частиц и микроорганизмов в изделия производства. Их соблюдение тщательно контролируется надзорными органами.

То есть существует 4 главных класса чистых помещений по GMP:

• A: это зоны риска в которых проходит процесс заполнения, герметизации и пр.;
• B: это зона вокруг класса A;
• C и D: это чистые комнаты, используемые для стадий производства с низкими требованиями.

Важно понимать, что пределы микробиологического загрязнения чистых помещений в состоянии эксплуатации тоже должны быть согласно установленным требованиям.

Меры по контролю требований GMP

• постоянный мониторинг чистых помещений с классом A-B;
• регулярный мониторинг помещений с классом чистоты C-D;
• мониторинг концентрации частиц в воздухе и наличие микробиологических загрязнений.

Требования чистоты воздуха в помещении лечебных учреждений в состоянии оснащения

Как подтверждают класс чистоты зоны?

Для подтверждения класса чистоты зоны используют специальные методики, позволяющие определить минимальное число точек для отбора проб и их точный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Нужно разграничивать подтвержденные классы чистоты и мониторинг производственной среды в процессе реализации чистой зоны.